Popis produktu:
Tento pokročilý vícevrstvý film je navržen tak, aby chránil biologická léčiva citlivá na teplo (např. MRNA vakcíny, monoklonální protilátky a enzymatické terapie) během balení a skladování. KombinacíPVC, PE, APVDC, Dosáhne rovnováhy trvanlivosti, flexibility a velmi nízkých teplot těsnění při zachování přísných bariérových vlastností. Ideální pro logistiku studeného řetězce a sterilní aplikace, vyhovuje standardům FDA, USP třídy VI a ISO 10993 pro farmaceutické obaly.
Specifikace produktu
| Atribut | Podrobnosti |
|---|---|
| Materiálové vrstvy | PVC (vnější vrstva), PE (těsnicí vrstva), PVDC (bariérová vrstva) |
| Rozsah tloušťky | {{0}}. 07–0,30 mm (přizpůsobitelné) |
| Teplota těsnění | 80–110 stupňů (optimalizováno pro minimální tepelnou expozici) |
| Kyslíková bariéra | Méně nebo rovné 1,2 ml/m² · den (při 23 stupních, 50% RH) |
| Bariéra vlhkosti | Méně nebo rovné 0. 5 g/m² · den (38 stupňů, 90% RH) |
| Sterilizační kompatibilita | Gama ozáření, ethylenoxid (ETO), plazma peroxidu vodíku |
| Teplotní odolnost | -40 stupeň na 60 stupňů (stabilní napříč zamrznutími a okolními podmínkami) |
Klíčové funkce
Zachování účinnosti léčiva
Se vyhýbá tepelné degradaci utěsněním na80–110 stupňů(Vs. 130–150 stupňů pro tradiční filmy).
PVDC layer blocks >99% kyslík a vlhkost, kritické pro biologické biologické oxidaci nebo hydrolýzu.
Dodržování předpisů
Splňuje standardy FDA 21 CFR a EU Příloha 1 pro balení sterilních léčiv.
Pro přímý kontakt s léčivem certifikováno třídy USP VI.
Provozní flexibilita
Kompatibilní s automatizovanými blistrovými obalovými linkami a svislými stroji na plnění (VFF).
Zachovává flexibilitu i na-40 stupeň, Snížení rizik trhlin během zmrazeného skladování.
Rysy udržitelnosti
PVC vrstva používá neftalátové změkčovače (např. Acetyl tributyl citrát) pro sníženou toxicitu.
Recyklovatelná PE vrstva (kde je PVDC vynecháno ve vybraných formulacích).
Proces výroby
Příprava surovin
PVC pryskyřice: Smíšené se stabilizátory (např. CA-Zn), změkčovače a maziva.
PE granule: Předem sušeno na méně nebo rovné 0. 02% obsah vlhkosti.
Disperze PVDC: Potahováno na PE pomocí metod na bázi rozpouštědel nebo vodných metod.
Vícevrstvé vytlačování
Koextruze PVC (horní vrstva) a PE/PVDC (střední/těsnicí vrstva) při 160–190 stupňů.
Tloušťka vrstvy kontrolována na ± 2% tolerance pomocí laserových měřidel.
Kalendářství a úpravy povrchu
Film prošel chlazenými válci, aby nastavil strukturu a zvýšil hladkost povrchu.
Ošetření korony (40–50 dynes/cm) aplikované ke zlepšení tisknutelnosti a adheze.
Slita a zajištění kvality
Přesné štěpení na šířky specifikované na zákazníka (maximálně 1 500 mm).
100% inline inspekce pro dírky, odchylky tloušťky a defekty bariéry.
Kontrola kvality
Odpor propíchnutí: Testováno prostřednictvím ASTM F1306 pomocí sondy 2,5 mm.
Bariérový výkon: Měřeno pomocí analyzátorů kyslíku a vodních páry MOCON®.
Integrita těsnění: Ověřeno testy penetrace barviva (ASTM D3078).
Uniformita tloušťky: Laserové měřidla Zajistěte ± 0. 003 mm tolerance.
Sterilizační kompatibilita: Testovala se rezistence na ozáření gama (25 kgy) a ethylenoxid (ETO).
Výrobní zařízení a standardy čistého pokoje
Třída ISO 7 Cleanrooms: Vyrobené v kontrolovaném prostředí s filtrací HEPA a<20 particles/ft³ (≥0.5 µm).
Kontrola teploty/vlhkosti: 20–24 stupňů, 40–60% RH, aby se zabránilo deformaci filmu.
Zařízení: Bobst za studena vytvářející stroje, Windmöller a Hölscher Extruders.
Často kladené otázky (FAQ)
Q1: Může tento film nahradit hliníkovou fólii v blistrovém obalu?
Ano. Jeho vysoká bariérová výkon umožňuje použití v puchýřích bez fólie pro biologii a snižuje hmotnost balení o 50%.
Q2: Jak to funguje s biologiemi obsahujícími organická rozpouštědla?
Vrstva PE odolává rozpouštědlo, jako je ethanol (menší nebo rovná koncentraci 20%). U agresivních rozpouštědel se doporučuje varianta potažená fluoropolymerem.
Q3: Je film vhodný pro lyofilizované drogové obaly?
Absolutně. Jeho propustnost nízké vlhkosti (<0.5 g/m²·day) protects lyophilized products from rehydration.
Q4: K čemu je dosažitelná maximální životnost?
Až 36 měsíců u vakcín uložených 2–8 stupňů, ověřené prostřednictvím studií stability v reálném čase.
Populární Tagy: Nízkoteplotní těsnění PVC/PE/PVDC Film pro biologická léčiva citlivá na teplo, Čína, výrobci, dodavatelé, továrna, přizpůsobené, zvykové, velkoobchodní, bezplatný vzorek
