Sterilní bariérové systémy lékařské{0}}třídy: PVC/PE/PVDC fólie validované pro sterilizaci etylenoxidem
Většina průhledných blistrových fólií není určena pro sterilizaci etylenoxidem (EtO). Po cyklu zkřehnou, uvolňují zbytky nebo ztrácejí těsnění.
Tento PVC/PE/PVDC laminát bylpostavený speciálně pro EtO– validováno podle ISO 11135, s dokumentovanými nízkými rezidui a udržovanými bariérovými vlastnostmi.
Použijte jej pro chirurgické podnosy, katétry, injekční stříkačky nebo jakýkoli zdravotnický prostředek, který vyžaduje terminální sterilizaci EtO.
▸ Základy produktu
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Struktura filmu | PVC (vnější) + PE (spojka/tmel) + PVDC (bariérový povlak na vnitřní straně) |
| Celkový rozsah tloušťky | 200–350 µm (nejběžnější: 250 µm) |
| Šířka | 100–1200 mm (štěrbina na objednávku) |
| Průměr jádra | 3″ nebo 6″ (76/152 mm) |
| Barvy | Čirá, světle modrá (pro ochranu-reflexe), bílá (pro neprůhlednost) |
| Validace sterilizace | EtO – celý cyklus podle ISO 11135:2014 |
| Typické parametry EtO | 45–55 stupňů, 400–800 mg/l EO, 40–80 % relativní vlhkosti, expozice 2–4 hodiny |
Klíčové vlastnosti (co z něj dělá „lékařskou-třídu“)
PE mezivrstva chrání před vedlejšími účinky EtO– Střední vrstva PE blokuje plyn EO v pronikání do změkčovadla PVC, čímž zabraňuje lepkavosti povrchu a vyluhovatelnosti.
Nízké zbytky EO/ECH– Nezávislé testy ukazují rezidua trvale pod limity ISO 10993‑7 (obvykle<5 mg/cm² EO, <3 mg/cm² ECH after 24h aeration).
Po sterilizaci nedochází k delaminaci – The bond between PVC and PE remains strong (>2,5 N/15 mm) i po 3 po sobě jdoucích cyklech EtO.
Optická čistota zachována– Na rozdíl od některých filmů, které žloutnou, naše složení používá tepelné/chemické stabilizátory, které udržují zákal<6% after EtO.
Integrita těsnění zůstává vysoká – Seals made before sterilization keep >90 % původní pevnosti v odlupování. Žádné „pootevřené“ netěsnosti během cyklu ani po něm.
Tepelně tvaruje na standardních blistrech– Není třeba kupovat nové nástroje. Běží na Uhlmann, Bosch, IMA a dalších běžných strojích.
Údaje o výkonu (před vs. po EtO)
| Parametr | Před EtO | Po 1 cyklu EtO | Přeměna |
|---|---|---|---|
| Pevnost v tahu (MD) | 45 MPa | 44 MPa | –2% |
| Prodloužení při přetržení | 220% | 210% | –5% |
| Pevnost těsnění (PE tmel) | 28 N/15 mm | 26 N/15 mm | –7% |
| OTR (cm³/m²·den) | 3.8 | 4.4 | +16% |
| WVTR (g/m²·den) | 1.9 | 2.3 | +21% |
| Haze (čistý stupeň) | 3.5% | 4.8% | Stále jasné |
| EO zbytek (24h provzdušňování) | – | 4,2 mg/cm2 | Přihrávka |
| ECH zbytek (24h provzdušňování) | – | 1,8 mg/cm2 | Přihrávka |
*Všechny hodnoty vycházejí z ověřených 55 stupňů / 750 mg/l EO / 60 % RH / 3h cyklus.*
Typické lékařské aplikace
Zásobníky na chirurgické nástroje(nůžky, kleště, navíječe) – potřebuje odolnost proti propíchnutí a jasnou viditelnost pro personál OR.
Katetrové soupravy– dlouhé, úzké puchýře, které vyžadují hluboké tažení bez ztenčení.
Balení obvazů na rány– po EtO se nesmí lepit na hydrogelové nebo lepivé povrchy.
Blistry očních přístrojů(např. vaničky na nitrooční čočky) – nízké zbytky kritické pro citlivé tkáně.
Balení dentálních výrobků(bloky fréz, matricové pásy) – velký objem, nákladově efektivní.
Diagnostické testovací proužky puchýře– udržuje uvnitř nízkou vlhkost pro stabilitu činidla.
Ověření a dokumentace (co získáte za svůj regulační soubor)
Podporujeme váš systém jakosti ISO 13485 a regulační podání s akompletní balíček dokumentace:
Zpráva o validaci sterilizace ISO 11135– zahrnuje filmový výkon po půlcyklu, plném cyklu a přecyklu.
Analýza reziduí podle ISO 10993‑7(EO + ECH) – testováno na třech nezávislých šaržích.
Souhrn validace balení podle ISO 11607‑1– pevnost těsnění, integrita a urychlené stárnutí (až 3 roky).
Dopis o shodě– FDA 21 CFR 177 (PVC, PE, PVDC komponenty) a požadavky přílohy I EU MDR.
Změnit ovládací smlouvu– Minimálně 120 dní předem na jakoukoli změnu materiálu nebo procesu.
Technický hluboký ponor: Proč je mezivrstva PE kritická pro EtO
Vrstva PE v naší struktuře není jen tmel. Slouží třem specifickým funkcím během sterilizace EtO:
Odstraňování zbytkových prekurzorů EO– Náš PE obsahuje patentované aditivum (na bázi stearátu zinečnatého, -uvedeno na FDA), které se váže na molekuly ethylenoxidu a brání jim v migraci do vrstvy PVC, kde by mohly tvořit ethylenchlorhydrin (ECH).
Mechanické odpojení– PVC se během EtO (sorpce plynu) mírně změkčuje. Mezivrstva PE absorbuje tuto rozměrovou změnu a zabraňuje praskání PVDC. Standardní PVC/PVDC bez PE přenáší veškeré napětí přímo na PVDC povlak.
Bariéra migrace změkčovadla– Změkčovadla bez ftalátů- v našem PVC (ESBO, citráty) jsou velké molekuly, ale EtO může stále obsahovat stopová množství. PE má pro tato změkčovadla extrémně nízkou rozpustnost – nemohou procházet.
Důkaz z analýzy FTIR:
Po EtO cyklu jsme měřili povrchové složení vnitřní vrstvy (kontaktní zařízení). Standardní PVC/PVDC vykazoval detekovatelné píky změkčovadla. Naše PVC/PE/PVDC nevykazovaly žádné vrcholy změkčovadla – pouze PE.
Proč zvolit tuto fólii před "General Purpose" PVC/PVDC?
Mnoho dodavatelů tvrdí, že je „kompatibilní s EtO“, ale poskytuje pouze jeden certifikát pravosti. Neproběhly skutečné cykly s naměřenými zbytky. Nevědí, jak se jejich film chová po 3 měsících stárnutí s následnou sterilizací.
Náš rozdíl:
Vlastně vlastníme sterilizátor EtO – každou novou formulaci interně testujeme.
Měříme EO/ECH až na 0,1 ppm – nejen „vyhověl/nevyhověl“ z referenční laboratoře.
Podepisujeme asmlouva o validaci sterilizace– získáte trvalou podporu pro změny procesů.
Přijímáme neohlášené audity kvality (48h upozornění pro koordinaci tlumočníka).
Sečteno a podtrženo:Nekupujete film. Kupujete zdokumentovaný, reprodukovatelný systém sterilní bariéry, který začíná naší rolí a končí vaším ověřeným cyklem EtO.
Nejčastější dotazy (pro inženýry pro zadávání zakázek a regulační orgány)
Q1: Podporuje váš film "částečné cykly" (nízká teplota / nízká koncentrace EtO)?
A: Ano. Ověřili jsme až 37 stupňů, 400 mg/l. Pro zařízení citlivá na teplotu- (např. s enzymovým-potahem) poskytujeme další doporučení ohledně cyklu nízkého{8}}zátěže.
Q2: Jak dlouho je potřeba provzdušňování po sterilizaci?
Odpověď: Při standardním provzdušňování (25 stupňů, 5–10 výměn vzduchu/h) klesnou zbytky během 24 hodin pod limity. Se zrychleným provzdušňováním (50 stupňů nucený vzduch), 6 hodin. Poskytujeme doporučený profil provzdušňování.
Otázka 3: Je kompatibilní se směsmi EtO (např. 12 % EO + 88 % CO₂)?
Odpověď: Ověřeno se 100 % EO, ale také testováno s 12 % EO / 88 % CO₂ – žádný významný rozdíl. Poskytujeme doplňující prohlášení.
Q4: Mohl by film uvolňovat toxické látky na povrch zařízení?
Odpověď: Provedli jsme „testování přenosu kontaktu“ – film v kontaktu s reprezentativním zařízením po dobu 48 hodin po-EtO, poté jsme analyzovali povrch zařízení na EO/ECH a změkčovadla. Vše pod množstevním limitem. Zpráva je k dispozici.
Otázka 5: Jaké je to srovnání s Tyvek® nebo jinými prodyšnými materiály? Váš film není -porézní – jak se EtO dostane k produktu?
A: Správně – náš film se používá jakopevná blistrová základna. EtO vstupuje přes prodyšné víko (např. Tyvek) nebo odvětrávanou hlavici. Kombinace (náš blistr + prodyšné víčko) tvoří kompletní sterilní bariérový systém. Netvrdíme, že naše fólie je sama o sobě porézní – je to tuhá součást.
tloušťka
šířka
barva
GSM
Populární Tagy: sterilní bariérové systémy lékařské{0}}třídy: pvc/pe/pvdc fólie ověřené pro sterilizaci etylenoxidem, Čína, výrobci, dodavatelé, továrna, přizpůsobené, zakázkové, velkoobchodní, nízká cena, bezplatný vzorek
